تاییدیه FDA ( انجمن غذا و داروی آمریکا ) برای استفاده از زالو

اداره مواد غذایی و دارویی آمریکا یا F.D.A ) Food and Drug Administration ) ، يك اداره و سازمان اجرایی است که بر مراحل ارزیابی داروها در ایالات متحده آمريكا نظارت مي كند و موافقت اصولی برای داروهای جدید به بازار را صادر مي كند. گستره کار F.D.A شامل مواد غذایی و نیز ابزار و وسایل مورد استفاده در درمان می باشد.

چنانچه موثر و بی خطر بودن دارویی برای يك کاربرد خاص ، با آزمایشات کافی تایید نشده باشد ، داروی فوق نمی تواند وارد بازار فروش شود. زمانی که یک دارو برای مطالعه بر روی انسان تایید می شود یا زمانی که مورد تایید برای فروش قرار می گیرد، مراحل متعددی را طی کرده است که عبارتند از: 

• بررسی اطلاعات موجود در برنامه ها و مطالعات بالینی.

• انجام مطالعات مربوط به سميت حاد و کمتر از حاد دارو.

• انجام آزمایشات مربوط به تعیین بی خطر بودن مصرف مزمن دارو.

• بررسی اطلاعات مربوط به ترکیب، منشاء دارو یا وسایل و ابزار دارو.

در صورت کامل بودن اطلاعات پایه و اولیه ، تقاضانامه برای اجازه ورود داروی جدید به بازار تنظیم می شود که این تقاضانامه اغلب حاوی صدها نسخه از گزارش کامل تمام اطلاعات مربوط به کاربرد بالینی می باشد. تصمیم به تایید دارو توسط F.D.A ممکن است سه سال یا بیشتر طول بکشد. در ژوئن 2004 میلادی اداره مواد غذایی و دارویی آمریکا ، ورود زالو به بازار جهت مصارف پزشکی را مورد تایید قرار داد. اولین کاربرد مورد تایید زالو در طب کنونی ، کاربری به عنوان یک ابزار پزشکی بود. بنا به تعریف ، وسیله یا ابزار پزشکی شامل مواردی می شود که برای تشخیص، علاج ، درمان علامتی ، پیشگیری یا تسکین یک بیماری یا وضعیت خاص موثر است و عملکرد یا ساختار بدن را تحت تاثیر قرار می دهد و در ضمن این ابزار باید از طریق یک واکنش شیمیایی یا متابولیزه شدن، تاثیر بگذارد.F.D.A بعد از بررسی های انجام شده و طی مراحل فوق الذکر و با رعایت اصول اثربخشی (efficacy) و ایمنی (safety) ، کاربرد زالو در جراحی ها را مورد تایید قرار داده است.

متن تاییدیه FDA :

FDA Talk Paper

FDA Clears Medicinal Leeches for Marketing

The Food and Drug Administration (FDA) has for the first time cleared the commercial marketing of leeches for medicinal purposes.

Leeches can help heal skin grafts by removing blood pooled under the graft and restore blood circulation in blocked veins by removing pooled blood.

Leeches have been used as an alternative treatment to blood-letting and amputation for several thousand years. They reached their height of medicinal use in the mid- 1800’s. Today they are used in medicine throughout the world as tools in skin grafts and reattachment surgery.

Medicinal leeches (Hirudo medicinalis) are bloodsucking aquatic animals that live in fresh water.

Ricarimpex SAS, a French firm, is the first company to request and receive FDA clearance to market leeches as medical devices. The firm has been breeding leeches for 150 years. They are handled in a certified facility that tracks each lot.

In considering the firm’s application, FDA reviewed the published literature on the use of leeches in medicine and evaluated safety data provided by the firm. FDA also reviewed information on how the leeches are fed, their environment, and the personnel who handle them.

FDA determined that leeches are medical devices because they meet the definition of a medical device under the Food Drug and Cosmetic Act. Under the law, a medical device is an article intended to diagnose, cure, treat, prevent, or mitigate a disease or condition, or to affect a function or structure of the body, that does not achieve its primary effect through a chemical action, and is not metabolized.

موضوع اصلی: تاییدیه FDA برای استفاده از زالو

گروه بیماری های قابل درمان با زالو درمانی:

واریس | بیماری های مغزی | پیوند اعضا | پروستات | بیماری ها و مسائل پوستی | بیماری های مفصلی | بیماری های قلبی | ضعف قوای جنسی | سایر بیماری ها

تلفن تعیین وقت ملاقات با پزشک متخصص: 02122072059 - 02122064859 - 02122086986     ساعات تماس: 9 صبح تا 7 عصر.